Bombola di gas per l'industria farmaceutica PHARGALIS™ 1

di gasdi azotocilindrica

Sommario
PHARGALIS™ 1: azoto di grado farmaceutico destinato a processi con elevati requisiti di qualità e sicurezza. Utilizzato come gas inerte per proteggere prodotti sensibili dall'ossidazione e dalla contaminazione e per mantenere atmosfere controllate durante produzione, confezionamento e movimentazione.

Applicazioni

• Inertizzazione di prodotti intermedi e finiti (reagenti, eccipienti, farmaci, dispositivi medici).
• Trasferimento pneumatico di materiali nelle linee di produzione quando è richiesta qualità farmaceutica.
• Processi criogenici e criomacchina in forma liquida (solidificazione, prilling, spray congealing).
• Regolazione della pressione nei liofilizzatori (rottura del vuoto).
• Bioproduzione: rimozione dell'eccesso di CO2 nei bioreattori e controllo dell'atmosfera per colture cellulari.

Qualità, conformità e tracciabilità
PHARGALIS™ 1 è formulato per rispettare le principali farmacopee (Ph. Eur., USP-NF, JP). Prodotto e controllato secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF) e di Distribuzione (BPD) applicabili agli eccipienti farmaceutici. Certificato EXCiPACT™; ogni lotto è fornito con certificato di analisi (CoA) che garantisce tracciabilità e conformità.

Benefici

• Conformità alle farmacopee e ai requisiti BPF/BPD, facilitando le attività di audit dei fornitori.
• CoA e dossier prodotto disponibili per semplificare i controlli in ricezione e la documentazione qualità.
• Offerta PHARGALIS™ Smart Quality: documentazione strutturata e centralizzata per la gestione della qualità.

Impegni ambientali
La produzione e il confezionamento in bombole e pacchi vengono effettuati, in alcuni siti, con elettricità 100% rinnovabile per ridurre l'impronta di carbonio dei gas forniti.

Modalità di approvvigionamento
Disponibile in diverse forme: gas compresso (bombole di varie dimensioni, pacchi di bombole) e in forma liquida (bulk). Le apparecchiature sono compatibili con installazioni industriali standard.

Informazioni su sicurezza e trasporto
Rischio principale: asfissia a concentrazioni elevate. Non infiammabile. Designazione per il trasporto: Gas compresso. Nr. ONU: 1066. Classe ADR: 2. Codice di classificazione: 1A.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Riferimento prodotto: I4070
• Stato fisico: gassoso
• Densità relativa (gas, aria=1): 0,97
• Densità relativa (liquido, acqua=1): 0,8
• Massa molecolare: 28,01 g/mol
• Connessione valvola: AFNOR C (21,7 x 1,814 SI - destra maschio); connessione pacco: 38x2 (S)
• Nr. CAS: 7727-37-9
• Composizione / purezza: N2 ≥ 99,5 % (componente singolo)
• Impurezza (esempi, vedere la scheda tecnica per dettagli completi): H2O (5 bar) ≤ 67; O2 ≤ 5; CO ≤ 5; CO2 ≤ 300; somma O2 + Ar ≤ 0,5 % garantendo N2 ≥ 99,5 %
• Colore: incolore
• Odore: inodore
• Conservazione: 60 mesi
• Conformità: conforme alle edizioni vigenti delle farmacopee (Ph. Eur., Ph. Eur. low oxygen, USP-NF, JP-Ph) e prodotto secondo le linee guida BPF applicabili agli eccipienti farmaceutici.
• Consegna: ogni lotto è fornito con certificato di analisi (CoA) per garantire tracciabilità e facilitare la gestione qualità.