Suite software di accesso a distanza

di supervisioneper mappaturadi gestione dati

Presentazione
Mapping Suite è una soluzione software progettata per automatizzare gli studi di mappatura degli ambienti regolamentati. Centralizza la pianificazione, l'esecuzione e la gestione degli studi di mappatura per ridurre le operazioni manuali, migliorare la tracciabilità e garantire la conformità durante l'intero processo.

Principali funzionalità

• Automazione degli studi: configurazione massiva dei dispositivi mediante template precaricati e parametri di studio riutilizzabili.
• Registrazioni automatiche dei dati: impostazioni di registrazione predefinite applicate automaticamente per ridurre le attività manuali.
• Report con un clic: generazione di report pronti per l'audit, con timestamp, non modificabili ed esportabili in PDF o CSV.
• Visibilità in tempo reale: accesso ai dati e monitoraggio live prima, durante e dopo lo studio.
• Flussi di lavoro scalabili: supporto per studi di varie dimensioni e complessità, con scaling multisito semplificato.
• Accesso remoto: visualizzazione e controllo dei dati da qualsiasi dispositivo per una risposta più rapida.
• Pre-check e monitoraggio live: controllo delle configurazioni e rapida rilevazione delle deviazioni durante lo studio.
• Audit trail e integrità dei dati: log con timestamp e attribuzione che garantiscono la tracciabilità delle azioni di sistema.

Report
I report generati contengono tutte le informazioni necessarie per gli audit: identificativi dei sensori, date di taratura, letture con timestamp, deviazioni e storico degli studi. Sono conformi ai requisiti normativi e possono essere personalizzati per allinearsi alle procedure operative standard.

Conformità e standard supportati
Mapping Suite è progettato per soddisfare i requisiti di integrità e tracciabilità dei dati negli ambienti regolamentati, inclusi: 21 CFR Part 11, EU Annex 11, FD X 15-140, raccomandazioni WHO, ISPE e USP. I log di audit sono conservati e bloccati per rispettare i principi ALCOA.

Kits ed esempi di offerta
La soluzione è proposta con kit di mappatura (esempi) adattati al tipo di impianto:

• MKIT-O1 — Temperatura/umidità ambiente: accesso al software con diritti per 16 registratori, aggiornamenti software, 16 registratori, 16 sensori temperatura/umidità calibrati, 1 gateway.
• MKIT-O2 — Frigoriferi o congelatori (-20°C): accesso al software con diritti per 16 registratori, aggiornamenti software, 16 registratori, 16 sensori Smart-DS calibrati, 1 gateway.
• MKIT-O3 — Congelatori a bassissima temperatura (-80°C): accesso al software con diritti per 16 registratori, aggiornamenti software, 16 registratori, 16 sensori PT-100 calibrati, 1 gateway.

Vantaggi

• Riduzione di tempo e sforzi grazie all'automazione delle attività ripetitive.
• Miglioramento della qualità e della coerenza degli studi tramite template e workflow centralizzati.
• Report pronti per l'audit che facilitano la preparazione delle ispezioni normative.
• Scalabilità per supportare distribuzioni multisito e studi su larga scala.

Caratteristiche tecniche / specifiche

• Generazione di report esportabili: PDF e CSV, con timestamp e non modificabili.
• Audit trail: log con timestamp, attribuiti e bloccati (conformità 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA).
• Supporto per kit all-in-one che includono software, sensori calibrati, registratori di dati e gateway.
• Configurazione massiva dei dispositivi tramite template precaricati per un avvio rapido e coerente.
• Accesso remoto e supervisione dei dati in tempo reale da qualsiasi dispositivo.
• Adattabilità: adatto a piccole unità e a complessi deployment multisito.
• Copertura normativa: FD X 15-140, raccomandazioni FDA, WHO, guida ISPE, USP e requisiti GxP.
• Opzioni di hosting e modello di abbonamento annuale che permettono una gestione del budget prevedibile (modello di noleggio annuale).