Software di interfaccia CONFORMITY

di editoriadi controllo accessimedicale

Interfaccia di gestione della conformità nella tecnologia medica - Ispezione convalidata al 100% - Documentazione completa CONFORMITÀ: Interfaccia di amministrazione per i requisiti di 21 CFR Parte II FDA Il software CONFORMITY fornisce un'interfaccia di accesso e di amministrazione per il software di misurazione e analisi SAPHIR della Dr. Heinrich Schneider Messtechnik GmbH che garantisce la conformità ai requisiti di alta qualità richiesti a un sistema software nell'industria manifatturiera. Fattori rilevanti per le GMP nell'area funzionale Controllo degli accessi: Un sistema di gestione degli accessi controllati protegge dagli utenti non autorizzati. L'uso di un nome utente e di una password garantisce una chiara identificazione dell'operatore; le impostazioni per la password e il nome utente possono essere configurate dal proprietario del sistema al di sopra del livello di sicurezza definito dal produttore. Aggiornamento dei set di dati rilevanti, dei programmi di misura e dei file di sistema, per poter tracciare la storia in ogni momento. Definizione delle procedure e della loro sequenza (flussi di lavoro controllati) per soddisfare i processi di garanzia della qualità. Traccia di controllo: In linea con i requisiti di gestione e garanzia della qualità, tutte le operazioni rilevanti per la qualità sui set di dati (creazione, modifica e cancellazione dei dati) vengono registrate automaticamente con l'indicazione dell'ora e dell'operatore e documentate separatamente in una pista di controllo. La modifica e la cancellazione dei dati elettronici non sovrascrivono in genere i set di dati correnti; viene creata una nuova versione del set di dati e le versioni precedenti rimangono disponibili. I programmi di misura rilasciati possono essere utilizzati solo da dipendenti autorizzati - questo è garantito dalla CONFORMITÀ.