Isolatore di confinamento per principi attivi

sterileper distribuzioneper essiccazione

API (active pharmaceutical ingredients) è l'ingrediente farmaceutico attivo, cioè il componente biologicamente attivo di un prodotto farmaceutico (compressa, capsula, crema, iniettabile) che produce gli effetti desiderati. Mentre gli HPAPI (high potency active pharmaceutical ingredients) sono gli ingredienti farmaceutici attivi altamente potenti, quindi sostanze farmacologicamente attive che mostrano attività biologica a concentrazioni estremamente basse, come una dose terapeutica giornaliera <10 mg o un limite di esposizione professionale (OEL) di <10 μg/m3 su una media ponderata nel tempo di otto ore. Negli ultimi anni, l'avvento di intermedi farmaceutici attivi altamente potenti (o HPAPI) ha richiesto un ripensamento delle operazioni di produzione farmaceutica. Questa tendenza è stata particolarmente evidente nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci antitumorali e ha quindi richiesto attrezzature specializzate per la produzione, la manipolazione e il confezionamento. La produzione e la manipolazione di HPAPI o di prodotti tossici (in forma gassosa, liquida o in polvere) richiedono la completa separazione del prodotto dall'ambiente per proteggere gli operatori. La tecnologia degli isolatori garantisce la possibilità di eseguire operazioni confinate con una protezione totale del prodotto (applicazione sterile) o dell'operatore e dell'ambiente (applicazione tossica). Gli isolatori per la produzione di HPAPI sono disponibili per molte applicazioni: -Laboratorio -Sintesi -Filtrazione e asciugatura -Caricamento del reattore di produzione -Scarico del recipiente di processo -Macinazione e micronizzazione pilota -Macinazione e micronizzazione di produzione -Distribuzione..