I sistemi ASEPSYS sono progettati e costruiti per produrre acqua purificata nel pieno rispetto delle linee guida cGMP secondo i requisiti FDA ed EMEA, EP, JP e USP per applicazioni farmaceutiche, di laboratorio e mediche.
L'acqua purificata viene utilizzata come eccipiente nella preparazione di prodotti non sterili e come materiale di partenza nella preparazione di acqua per iniezione e vapore puro. Viene inoltre utilizzata per il risciacquo e per la preparazione di soluzioni detergenti.
L'acqua purificata viene utilizzata nella preparazione di prodotti medicinali in cui è necessario controllare le endotossine batteriche, tranne nei casi in cui è richiesta l'acqua per iniezione.
Le pratiche di progettazione e produzione seguono le procedure ISO 9001, i criteri ASME BPE, le linee guida GAMP, ecc. La progettazione e la costruzione soddisfano i più severi regolamenti e codici europei, statunitensi e di altri paesi in materia di sicurezza e recipienti a pressione.
Per garantire che l'apparecchiatura soddisfi i vostri requisiti, lavoriamo in collaborazione con voi, un team dedicato segue il vostro ordine come un progetto unico. Sviluppiamo piani di qualità specifici (DQ, IQ e OQ) ed eseguiamo test di accettazione in fabbrica (FAT) per garantire prestazioni e qualità.
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