Cromatografo di condivisione della centrifuga GMP rCPC

di processoper applicazioni farmaceuticheda laboratorio

La rCPC GMP è la piattaforma di cromatografia di partizione centrifuga liquido-liquido (CPC) di RotaChrom, progettata per aderire alle normative GMP. La piattaforma rCPC GMP è stata progettata per attività di purificazione su scala pilota in ambiente di laboratorio. È ideale per tutti i lotti, piccoli o grandi, o per i lavori di ricerca in campagna e per la produzione in lotti continui. Per facilitare le operazioni, RotaChrom offre su richiesta un pacchetto di soluzioni chiavi in mano per la gestione semi-automatica dei solventi (preparazione e recupero). GMP rCPC può essere utilizzato come piattaforma di purificazione in linea oltre alla nostra unità di purificazione su scala industriale. Ciò significa che le vostre esigenze di separazione possono essere eseguite in modo ortogonale. Il GMP rCPC, che rappresenta una categoria a sé stante, offre una produttività, una purezza e una resa eccezionali, il tutto a costi contenuti. La piattaforma GMP rCPC può essere utilizzata per la produzione di composti di grado API e per attività di purificazione e ricerca su scala pilota in ambiente farmaceutico. È possibile raccogliere fino a 9 frazioni COI e 1 frazione di impurità. L'rCPC GMP è dotato di certificazione dei materiali e tracciabilità per tutte le parti dell'apparecchiatura: - La piattaforma è stata progettata e qualificata in conformità a Eudralex Vol. 4. - Tutti i componenti in acciaio inox bagnati sono conformi alla norma AISI 316L SS con certificati di materiale EN 10204 3.1. - La rugosità della superficie interna è Ra≤0,8 µm. - Tutti gli altri componenti bagnati sono dotati di certificati FDA 21 CFR 177.2600, un requisito indispensabile per la produzione farmaceutica. L'rCPC GMP è dotato di una soluzione software con documenti di qualifica e di prova disponibili, progettati per la conformità alla FDA 21 CFR parte 11 e GAMP 5.