Granulometro laser

per diffrazione laserper applicazioni biofarmaceuticheda ricerca

Panoramica
Il Aggregates Sizer è un sistema di analisi degli aggregati per prodotti biofarmaceutici che permette la valutazione quantitativa delle particelle da 0,1 µm a 10 µm espressa in concentrazione (unità: µg/mL o particelle/mL). Gli aggregati si classificano in nanometro (<100 nm), submicrometrico (100 nm–1 µm), subsvisibile (1–100 µm) e visibile (>100 µm). I valori di concentrazione si ottengono dopo calibrazione con particelle standard in lattice di polistirene (PSL). Il sistema impiega la diffrazione laser quantitativa (qLD) con laser violetta per misurare la distribuzione delle dimensioni delle particelle.

Principio di misura e output
Lo strumento utilizza la diffrazione laser (laser violetta) per ricavare le distribuzioni delle dimensioni; i dati calibrati con PSL vengono usati per convertire i segnali di dispersione in valori di concentrazione (µg/mL o particelle/mL). I formati di output e le opzioni software supportano l'esportazione per QMS e flussi regolatori.

Capacità principali
1. Valutazione quantitativa su ampia gamma di dimensioni
Consente la quantificazione in concentrazione degli aggregati da 100 nm a 10 µm con un unico strumento, coprendo le regioni submicrometriche e subsvisibili.

2. Misure con basso volume di campione
La micro cell consente misure precise con volumi di campione a partire da 0,125 mL (125 µL), riducendo il consumo di materiale in sviluppo e QC.

3. Monitoraggio in tempo reale dell'aggregazione
La funzione di misura in tempo reale registra variazioni di dimensione e concentrazione delle particelle con intervalli minimi di 30 secondi. Una batch cell agitata (5 mL) permette la misurazione dell'aggregazione sotto stress applicato; aste di agitazione intercambiabili consentono di valutare la dipendenza dall'elemento bagnante.

4. Opzione controllo temperatura (Aggregates Sizer TC)
La cella a temperatura controllata opzionale consente misure a temperatura costante nel range 20 °C–42 °C per valutare comportamenti di aggregazione dipendenti dalla temperatura.

5. Software e conformità
Software dedicato (WingSALD bio) esegue la valutazione quantitativa delle concentrazioni (µg/mL o particelle/mL). Moduli opzionali forniscono conformità a FDA 21 CFR Part 11 per ambienti regolamentati.

Caratteristiche (sintesi)

• Principio di misura: diffrazione laser quantitativa (qLD) con laser violetta.
• Copertura con un unico sistema: dimensioni particella ≈ 0,1 µm a 10 µm misurabili con un solo strumento.
• Output di concentrazione: µg/mL o particelle/mL dopo calibrazione PSL.
• Volume micro cell: 0,125 mL (125 µL); ridotto da 400 µL nella versione TC.
• Volume batch cell: 5 mL per studi agitati/tempo reale.
• Intervallo misura in tempo reale: minimo 30 secondi.
• Opzione controllo temperatura: 20 °C–42 °C (Aggregates Sizer TC).
• Alta linearità, alta ripetibilità e alta risoluzione per il rilevamento di picchi multipli.
• Software: WingSALD bio; moduli opzionali conformi a FDA 21 CFR Part 11.

Applicazioni e documentazione
Note applicative e documenti tecnici illustrano metodi qLD applicati a particelle proteiche subvisibili, quantificazione di particelle ematiche, dimensionamento di particelle in bevande e altri casi d'uso rilevanti per sviluppo, controllo qualità e studi di formulazione dei biofarmaci.

Specifiche tecniche

• Principio di misura: diffrazione laser quantitativa (laser violetta).
• Intervallo dimensioni misurate: 0,1 µm (100 nm) a 10 µm.
• Unità di concentrazione: µg/mL e particelle/mL (dopo calibrazione con PSL).
• Volume campione micro cell: 0,125 mL (125 µL).
• Volume campione batch cell: 5 mL (misure agitate).
• Intervallo minimo misura in tempo reale: 30 secondi.
• Opzione controllo temperatura (Aggregates Sizer TC): 20 °C a 42 °C.
• Agitazione con aste di materiali diversi a contatto con il campione.
• Software: WingSALD bio; opzione conformità FDA 21 CFR Part 11.
• Calibrazione: concentrazione determinata dopo calibrazione con particelle standard PSL.