Sistema di barriera ad accesso limitato RABS

La principale fonte di contaminazione durante la produzione asettica di farmaci è rappresentata dalle persone, pertanto ridurre l’intervento del personale nella zona di processo ha un impatto significativo sulla qualità del prodotto finale. Da sistemi di produzione per piccoli lotti, a sistemi per grandi lotti, la nostra competenza si estende a tutti i campi che richiedono particolare attenzione verso l’asepsi durante i processi di riempimento, sia per prodotti sterili non tossici, che per prodotti citotossici richiedenti ambienti totalmente isolati. Tema Sinergie sviluppa sistemi di barriera personalizzati gestendo direttamente le attività di integrazione con i produttori di macchine di terze parti e utenti finali. A completamento del sistema di barriera, possono essere fornite anche specifiche attrezzature, come Isolatori per le Preparazioni, Carrelli a Flusso Unidirezionale, Pass Box con sistema di Bio-decontaminazione, Isolatori per Test di Sterilità per l’esecuzione di tutti gli step di processo. CARATTERISTICHE PRINCIPALI Le nostre apparecchiature sono progettate per rispondere a tutti i requisiti vigenti applicabili ai processi asettici. I RABS forniscono protezione creando un barriera fisica ed aerodinamica sopra una zona critica di processo, con possibilità di accedere agevolmente al processo in caso sia necessario un intervento umano. Tema Sinergie può sviluppare differenti tipologie di RABS. • RABS Aperti Passivi: sistemi di barriera che sfruttano la ventilazione generale esistente nella cleanroom per fornire aria filtrata HEPA sopra una zona critica di processo, prima di espellerla nella stessa area di installazione.