Riduzione della dimensione delle particelle degli ingredienti farmaceutici attivi (API). La tecnologia di macinazione a umido di WAB permette di ridurre efficacemente la dimensione delle particelle di API ed eccipienti. Con l'attrezzatura DYNO®-MILL PHARMA, le particelle grossolane vengono macinate per stabilire la distribuzione granulometrica richiesta. La linea di attrezzature DYNO®-MILL PHARMA è in grado di effettuare la micronizzazione meccanica e la nanosizzazione secondo i protocolli delle attuali Good Manufacturing Practice (cGMP). Realizzata attraverso unità di controllo semiautomatiche o completamente automatiche e il sistema SCADA WAB conforme a 21 CFR parte 11. Inoltre, unità DYNO®-MILL PHARMA selezionate sono disponibili con funzionalità Cleaning-In-Place (CIP) e Sterilization-In-Place (SIP). WAB supporta i suoi clienti con grande attenzione ai dettagli, dalla definizione iniziale delle specifiche dei requisiti utente (URS) fino all'IQ/OQ.
FUNZIONALITÀ
Il produttore farmaceutico prepara innanzitutto una sospensione pompabile dell'API solido in un mezzo liquido. Questa sospensione grezza ha solitamente una distribuzione granulometrica molto ampia e contiene un'alta percentuale di particelle grossolane. Le particelle grossolane sono formate principalmente da materiale API aggregato e agglomerato.
Il compito principale dell'attrezzatura DYNO®-MILL PHARMA è quello di disperdere gli aggregati e gli agglomerati fino alla distribuzione granulometrica desiderata.
Con le numerose fasi e requisiti nel processo di sviluppo degli API, un'ampia gamma di soluzioni è un utile supporto
WAB ha decenni di esperienza nell'industria farmaceutica e uno spettro collaudato di attrezzature per supportare la sua base clienti globale.
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