Tester di tenuta a vuoto CDV Pharma V&P

di pressioneblisterper bottiglie

L’integrità del confezionamento influisce direttamente sulla sterilità, sulla stabilità e sulla durata di conservazione del prodotto
I metodi di rilevamento delle perdite devono pertanto essere affidabili, ripetibili e allineati alle aspettative normative. CDV Pharma V&P supporta i laboratori farmaceutici e i team qualità nell’esecuzione di test di integrità del confezionamento coerenti, su diversi formati di imballaggio e metodi di prova.


Un sistema versatile di rilevamento delle perdite per applicazioni farmaceutiche
CDV Pharma V&P è un sistema per il test di integrità del confezionamento progettato per eseguire prove di penetrazione del colorante, test di perdita sotto vuoto e test di perdita basati sulla pressione.
La sua architettura integra:

• Una camera a vuoto ottimizzata per una maggiore flessibilità dei formati di confezionamento,
• Un modulo di controllo indipendente che migliora i tempi di consegna, semplifica la manutenzione e protegge l’elettronica sensibile dai fluidi di immersione,
• Una piattaforma di automazione basata su PLC.

Questo design garantisce stabilità di processo, protezione dell’elettronica e flessibilità operativa nell’uso quotidiano in laboratorio.


Più metodi di prova delle perdite. Un solo strumento.
CDV Pharma V&P supporta un’ampia gamma di metodi di prova per l’integrità del confezionamento, tra cui:

• Prove di penetrazione del colorante con blu di metilene,
• Rilevamento delle perdite sotto vuoto,
• Prove di pressione interna,
• Prove di pressione esterna per una maggiore sensibilità.

Con un unico sistema, i laboratori possono eseguire diversi metodi CCIT in funzione del tipo di confezionamento e degli obiettivi di prova.


Applicazioni
CDV Pharma V&P è adatto ai test di rilevamento delle perdite su:

• Fiale,
• Flaconcini,
• Bottiglie,
• Blister,
• Confezionamenti flessibili e semi-flessibili,
• Contenitori farmaceutici sigillati.

I test possono essere eseguiti su confezionamenti rigidi, semi-flessibili e flessibili, con o senza contenuto liquido.


Progettato per la conformità normativa
CDV Pharma V&P supporta test allineati a standard riconosciuti a livello internazionale, tra cui:
USP <1207.2>
USP <381> / JP 7.03
ASTM D3078
ASTM F2096
ASTM D4991
ASTM D6653
Farmacopea Europea 3.2.9
Farmacopea Messicana MGA 0486 (FEUM)
21 CFR Part 11 (opzionale)
Questo rende CDV Pharma V&P idoneo agli ambienti farmaceutici regolamentati di controllo qualità.


Integrità dei dati e tracciabilità
Il sistema di controllo basato su PLC supporta:

• Gestione degli utenti e dei permessi,
• Archiviazione automatica dei risultati di prova,
• Generazione sicura di report PDF (firma elettronica opzionale),
• Esportazione digitale dei dati,
• Integrazione con sistemi esterni (stampanti, lettori di codici a barre e QR).

Queste funzionalità supportano i requisiti di integrità dei dati e tracciabilità nei laboratori farmaceutici.


Adatto ad ambienti reali di produzione e controllo qualità
CDV Pharma V&P offre:

• Altezza della camera aumentata per una maggiore flessibilità dei confezionamenti,
• Volume interno compatto per ridurre il consumo di colorante,
• Modulo di controllo indipendente per migliorare ergonomia e manutenzione,
• Ispezione visiva chiara durante l’intero ciclo di prova.

Il design modulare consente modifiche di configurazione e aggiornamenti futuri.


Valida la tua applicazione prima di investire
Invia i tuoi campioni e valuta l’idoneità di CDV Pharma V&P per il tuo confezionamento e metodo di prova.
Il nostro team eseguirà un test di perdita e fornirà un video di prova registrato, consentendoti di valutare le prestazioni e l’idoneità dell’applicazione prima di prendere una decisione.