Bioreattore / fermentatore per l'industria farmaceutica

di processomonousocon agitatore magnetico

Panoramica
Morimatsu integra capacità di fabbricazione di impianti e ingegneria nel settore biofarmaceutico con un'analisi approfondita delle caratteristiche di qualità del prodotto e dei processi produttivi. L'azienda individua i parametri critici di processo correlando le caratteristiche qualitative del prodotto con le fasi di processo. Basandosi su un URS personalizzato o documenti di processo equivalenti, Morimatsu sviluppa progetti su misura, incluso il PFD (diagramma di flusso di processo), e svolge revisioni iterative. I progetti sono conformi ai requisiti normativi e supportano CIP e SIP per agevolare l'operatività e la manutenzione minimizzando le perdite di prodotto. Un approccio di controllo basato sul rischio garantisce che il rischio del sistema finale sia controllabile e in linea con le aspettative.

Sistemi forniti

• Sistema bioreattore / fermentazione
• Sistema di preparazione del terreno
• Sistema di raccolta
• Sistema di purificazione
• Sistema di condizionamento per preparazioni sterili
• Sistema di condizionamento e stoccaggio dei buffer
• Sistema workstation per inattivazione e CIP
• Sistema di miscelazione magnetica monouso
• Sistema di stoccaggio monouso
• Sistema di condizionamento in linea

Caratteristiche principali

• Progettazione ingegneristica personalizzata basata su URS e documentazione di processo
• Progettazione PFD (diagramma di flusso di processo) e processo di revisione multistadio
• Progetti conformi alle normative che supportano CIP (Cleaning-in-Place) e SIP (Sterilization-in-Place)
• Progettato per operazioni e manutenzione semplici con perdita minima di prodotto
• Controllo basato sul rischio dell'intero processo per garantire un rischio di sistema controllabile

Caratteristiche tecniche

• Ambito: sistemi di processo complessivi upstream e downstream
• Personalizzazione: progetti su misura guidati da URS
• Documentazione fornita: PFD (diagramma di flusso di processo) e revisioni ingegneristiche
• Progettazione igienica: sistemi compatibili con CIP e SIP
• Opzioni monouso disponibili (miscelazione magnetica, stoccaggio)
• Include sistemi per preparazione del terreno, raccolta, purificazione, condizionamento dei buffer, inattivazione e condizionamento in linea