L'MSR™ MicroSphere Refiner è un'apparecchiatura cGMP che consente agli sviluppatori e ai produttori di farmaci di completare un'ampia gamma di processi asettici con le loro microsfere a varie scale. È una soluzione unica nel suo genere, sviluppata e perfezionata nel corso di decenni secondo un approccio Quality-by-Design (QbD), che tiene conto delle caratteristiche delle microsfere e del comportamento del processo.
A causa delle loro caratteristiche e proprietà, le microsfere polimeriche sono tradizionalmente note per essere difficili da lavorare per i produttori, soprattutto quando le dimensioni dei lotti aumentano gradualmente nell'ambito dello sviluppo dei prodotti a base di microsfere. Le caratteristiche uniche dell'MSR™ MicroSphere Refiner sono state sviluppate analizzando queste sfide sistemiche del settore e sviluppando una migliore comprensione dei processi delle microsfere con gli utenti finali direttamente sul campo.
L'MSR™ MicroSphere Refiner è un'apparecchiatura conforme alle Norme di Buona Fabbricazione (cGMP) che consente ai produttori di farmaci di completare un'ampia gamma di processi asettici con le loro microsfere a varie scale. Naturalmente massimizza il recupero del prodotto, la ripetibilità dei lotti e la flessibilità della produzione, in quanto è in grado di completare i seguenti processi in un unico sistema:
Classificazione delle microsfere/Filtrazione/Disidratazione
Lavaggio delle microsfere
Essiccazione delle microsfere, compresa la liofilizzazione
Campionamento delle microsfere
Scarico/recupero di microsfere
Riproducibilità in lotti: basta premere un pulsante
Il raffinatore di microsfere MSR™ è un sistema completamente automatizzato progettato per eliminare la manipolazione manuale del prodotto da parte degli operatori durante la produzione.
---