Rilevatore di microperdite a vuoto Multi-Q HD

con schermo integratoper imballaggi

Il Sepha Multi-Q HD è un sistema di test non distruttivo, deterministico e affidabile per l'integrità della chiusura dei contenitori (CCI), sviluppato per rilevare perdite fino a 1 micron nei contenitori parenterali. I test CCI sono fondamentali per le applicazioni parenterali, in quanto spesso contengono farmaci che hanno una breve durata di conservazione e sono altamente sensibili all'ossigeno o all'umidità; anche il più piccolo difetto può compromettere la sterilità e l'efficacia del farmaco. Poiché il contenuto viene iniettato direttamente nei tessuti o nel flusso sanguigno, qualsiasi contenitore compromesso può mettere a rischio la sicurezza del paziente. Queste applicazioni hanno spesso un limite di perdita massimo ammissibile (MALL) inferiore e richiedono un livello di sensibilità più elevato per dimostrare la CCI. Multi-Q HD è stato sviluppato per raggiungere questa sensibilità e offre una soluzione affidabile fino a 1 micron*. Il Sepha Multi-Q HD utilizza il decadimento sotto vuoto secondo il metodo di prova standard ASTM F2338-09, riconosciuto dalla FDA per il rilevamento non distruttivo delle perdite nelle confezioni mediante decadimento sotto vuoto. Il metodo è in linea con le nuove linee guida delineate nella USP 1207 che predilige metodi deterministici e oggettivi che forniscono risultati affidabili e ripetibili. Il test di decadimento sotto vuoto è un metodo CCIT non distruttivo, deterministico, sensibile e affidabile per identificare le perdite nei contenitori farmaceutici. La tecnologia avanzata del sensore di nuova concezione consente a Multi-Q HD di rilevare difetti fino a 1 micron*. La tecnologia ultrasensibile ha un rapporto segnale/rumore migliorato, in grado di captare il minimo aumento di pressione per rilevare anche i fori più piccoli di un micron. Il sensore è posizionato nel punto di misura, il che consente di ottenere una risposta più rapida e risultati più sensibili.