Tester di tenuta a vuoto AUTO GBM-L2

a calo di pressione assolutocon camera sottovuotoa calo di pressione differenziale

Introduzione
AUTO GBM-L2 adotta i metodi di decadimento del vuoto e decadimento della pressione per rilevare micro-perdite negli imballaggi finiti. È applicabile agli imballaggi farmaceutici (fiale, ampolle, siringhe pre-riempite, flaconi/sacche per infusione, aghi pre-riempiti, flaconi per collirio), agli imballaggi alimentari e a quelli dell'industria chimica.

Principio di prova
L'unità principale si collega a una camera di prova sigillata personalizzata per il campione. Con il metodo di decadimento del vuoto, lo strumento evacua la camera per creare una differenza di pressione; gas/liquido nel campione entrano nella camera attraverso eventuali perdite e i sensori di pressione assoluta e differenziale monitorano la variazione di pressione per determinare la perdita. Con il metodo di decadimento della pressione, lo strumento pressurizza la camera a una pressione dell'aria predeterminata e i sensori monitorano la variazione di pressione per determinare la perdita.

Norme
ASTM F2338-2009(2013); YY-T 0681.18-2020; USP 1207.2; ASTM F2095

Specifiche
Voce - Parametri
Campo di prova pressione assoluta : (0 - 300) kPa
Campo di prova pressione differenziale : (-2 - 2) kPa
Sensibilità di rilevamento : 1 - 3 μm
Tempo di bilanciamento/prova : 1 - 3600 s
Tempo di spurgo vuoto : 1 - 3600 s
Portata impostata : 0 - 3 mL/min
Sistema di prova : Tecnologia a doppio sensore / Test a doppio ciclo
Camera di prova : Personalizzata in base al campione
Prodotti applicabili : Fiale, ampolle, siringhe pre-riempite, flaconi/sacche per infusione, ecc.
Principio di rilevamento : Metodo Vacuum Decay / Metodo Pressure Decay
Dimensioni unità principale : 495 mm x 455 mm x 280 mm
Temperatura ambiente : 20°C - 25°C
Umidità relativa : 40% - 60%
Alimentazione : AC 220V, 50HZ

Caratteristiche

• Metodi a doppia pressione (decadimento del vuoto e decadimento della pressione) per ridurre errori di giudizio e falsi negativi, particolarmente su campioni con vuoto interno (es. iniezioni in polvere liofilizzata).
• Tecnologia a doppio sensore e doppia circolazione con sensori di pressione assoluta e differenziale di alta qualità (precisione 0,1% FS) per rilevare perdite grandi e piccole e calcolare il diametro del foro di perdita con giudizio pass/fail.
• Alta sensibilità e buona ripetibilità dei test: sensibilità di rilevamento fino a 1 μm per campioni rigidi; ripetibilità fino allo 0,8%.
• Pompa del vuoto importata (portata fino a 3 L/s, basso rumore ~50 dB) e controllore di portata massica gas importato (risoluzione 0,001 mL/min) per supportare la verifica dei metodi.
• Schermo touch a colori da 7 pollici per funzionamento intelligente, micro-stampante, interfaccia USB e supporto per software PC per misura e controllo.
• Software di test progettato secondo i requisiti del sistema informatizzato GMP con audit trail e gestione utenti multilivello per la tracciabilità dei dati farmaceutici.
• Personalizzazione: supporta camere di prova personalizzate e modalità di nidificazione per soddisfare diverse esigenze di campione.

Applicazioni

• Iniezioni in polvere liofilizzata
• Iniezioni e fiale
• Aghi/siringhe pre-riempite
• Colliri
• Flaconi e sacche per infusione
• Vari imballaggi farmaceutici, alimentari e chimici che richiedono rilevamento di micro-perdite

Configurazione di fabbrica
Standard: unità principale, pompa del vuoto, camera di prova e 3 set di controllo yin e yang (personalizzabile su richiesta), pannello touch da 11 pollici, software GMP professionale. Opzionali: misuratori di flusso importati, compressori d'aria, stampanti, certificati di calibrazione.

Specifiche tecniche

• Campo di prova pressione assoluta: (0 - 300) kPa
• Campo di prova pressione differenziale: (-2 - 2) kPa
• Sensibilità di rilevamento: 1 - 3 μm
• Tempo di bilanciamento/prova: 1 - 3600 s
• Tempo di spurgo vuoto: 1 - 3600 s
• Portata impostata: 0 - 3 mL/min
• Sistema di prova: Tecnologia a doppio sensore / Test a doppio ciclo
• Camera di prova: Personalizzata in base al campione
• Prodotti applicabili: Fiale, ampolle, siringhe pre-riempite, flaconi/sacche per infusione, ecc.
• Principio di rilevamento: Metodo Vacuum Decay / Metodo Pressure Decay
• Dimensioni (unità principale): 495 mm x 455 mm x 280 mm
• Temperatura ambiente: 20°C - 25°C
• Umidità relativa: 40% - 60%
• Alimentazione: AC 220V, 50HZ