Film di imballaggio Imaflexell™ A01

per imballaggiin multistratoper imballaggio di prodotti farmaceutici

Panoramica
Imaflexell™ A01 è una pellicola per processi asettici a tre strati progettata per applicazioni biofarmaceutiche. Lo strato di contatto è in polietilene lineare a bassa densità (LLDPE) con un agente antistatico permanente. Il nucleo è in polietilene lineare a bassa densità metallocene (mLLDPE) che fornisce resistenza alla trazione e trasparenza. Lo strato esterno è in LLDPE, offrendo flessibilità e resistenza alle perforazioni.

Caratteristiche principali

• Pellicola per processi asettici con strato di contatto LLDPE antistatico
• Costruzione a tre strati: LLDPE antistatico / nucleo mLLDPE / strato esterno LLDPE
• Proprietà antistatiche permanenti sulla superficie di contatto
• Elevata resistenza alla trazione, allungamento, flessibilità e resistenza ai fori
• Adatta alla manipolazione sicura e al contenimento sterile nei bioprocessi

Applicazioni

• Stoccaggio, riempimento, miscelazione, raccolta rifiuti e gestione dei lotti nei processi biofarmaceutici

Farmacopea e test di biocompatibilità
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) — USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) — USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test — USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines — 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test — USP <661.1>
Hemocompatibility Test — ISO 10993-4
Skin Sensitization Test — *ISO 10993-10
Skin Irritation Test — ISO 10993-23
Food grade test — FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied — Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied — (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration — ADI (Animal Derived Ingredients) free
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Proprietà fisiche
Aspetto: Trasparente
Larghezza disponibile: 1400 mm
Spessore disponibile: 250 µm
Metodo di sigillatura raccomandato: Sigillatura termica
Metodo di sterilizzazione raccomandato: Gamma, E-Beam
Ambiente di produzione: Cleanroom ISO Classe 7

Dati di prova fisici
Resistenza a trazione alla rottura (ASTM D882): 26 / 13 MPa
Allungamento alla rottura (MD/TD) (ASTM D882): 472 / 1103 %
Haze (ASTM D1003): 23 %
Trasmittanza (ASTM D1003): 90.2 %
Densità (ASTM D792): 0.9 gm/cm³
Tasso di permeazione del vapore acqueo (23°C, 100% UR) (ASTM F1249): 0.26 g/m²/24h
Permeabilità all'ossigeno (23°C, 0% UR) (ASTM D3985): 0.002 cm³/m²/day/bar

Composizione del film
Strato esterno — LLDPE
Strato centrale — mLLDPE (Metallocene LLDPE)
Strato di contatto — LLDPE con agente antistatico

Specifiche tecniche

• Nome del prodotto: Imaflexell™ A01
• Tipo di prodotto: Film per processi asettici
• Strato di contatto: LLDPE antistatico
• Costruzione: Tre strati (LLDPE / mLLDPE / LLDPE)
• Larghezza: fino a 1400 mm
• Spessore max: 250 µm
• Aspetto: Trasparente
• Sigillatura: Sigillatura termica
• Sterilizzazione: Gamma, E-Beam
• Ambiente di produzione: Cleanroom ISO Classe 7
• Norme chiave: USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>, ISO 10993-4, ISO 10993-10, ISO 10993-23, FDA 21 CFR 177.1520
• Conformità: ROHS (UE 2015/863), REACH (EC No 1907/2006), Privo di ftalati, Privo di BPA, Privo di ADI