Film per imballaggi ImaflexellTM L01

in multistratoper imballaggio di prodotti farmaceuticiliner

Panoramica del prodotto
Imaflexell4 L01 è un film a 3 strati omogeneo in ULDPE progettato per liner asettici in ambito biofarmaceutico. La costruzione interamente in ULDPE offre una bassa temperatura di fusione per sigillature termiche affidabili, insieme a flessibilità e morbidezza per facilitare la manipolazione e l'adattamento ai contenitori. La struttura ottimizzata garantisce maggiore tenacità, resistenza alla perforazione e all'abrasione per ridurre il rischio di perdite e preservare l'integrità del sigillo nei processi critici.

Farmacopea e test di biocompatibilità
Reattività biologica in vitro (Test di citotossicità): USP <87>
Reattività biologica in vivo (Tossicità sistemica acuta, test intracutaneo e di impianto): USP <88>
Endotossine batteriche - Test LAL: USP <85>
Studio degli extractables secondo BPOG: 24 ore, 21 giorni, *70 giorni
Test fisico-chimico: USP <661.1>
Test di emocompatibilità: ISO 10993-4
Test di sensibilizzazione cutanea: *ISO 10993-10
Test di irritazione cutanea: ISO 10993-23
Conformità per uso alimentare: FDA 21 CFR 177.1520
Conforme ROHS (Direttiva (UE) 2015/863)
Conforme REACH (SVHC): (CE) n. 1907/2006
Dichiarazione TSE/BSE: privo di ingredienti di origine animale (ADI)
Senza ftalati
Senza Bisfenolo A (BPA)

Applicazione
Progettato per la gestione sicura e la contenimento sterile, Imaflexell4 L01 è indicato per stoccaggio, riempimento, miscelazione, raccolta rifiuti e gestione dei lotti nei processi biofarmaceutici che richiedono liner asettici. La combinazione di flessibilità e resistenza alla perforazione supporta un utilizzo affidabile nei sistemi monouso.

Dati tecnici

• Aspetto: Trasparente
• Larghezza disponibile: 1400 mm
• Spessore disponibile: 250 µm
• Metodo di saldatura raccomandato: Saldatura termica
• Metodo di sterilizzazione raccomandato: Irradiazione gamma, E-beam
• Ambiente di produzione: Cleanroom ISO Classe 7

Proprietà fisiche
Resistenza alla trazione a rottura | ASTM D882 | MPa | 19/21
Allungamento a rottura (MD/TD) | ASTM D882 | % | 815/1010
Haze | ASTM D1003 | % | 5.9
Trasmittanza | ASTM D1003 | % | 91.7
Densità | ASTM D792 | g/cm3 | 0.89

Composizione del film
Strato esterno: ULDPE
Strato centrale: ULDPE
Strato di contatto: ULDPE

Caratteristiche / Specifiche tecniche

• Costruzione omogenea a 3 strati in ULDPE (Esterno / Nucleo / Contatto tutti in ULDPE)
• Larghezza disponibile fino a 1400 mm
• Spessore disponibile: 250 µm
• Resistenza alla trazione a rottura: 19/21 MPa (ASTM D882)
• Allungamento a rottura (MD/TD): 815% / 1010% (ASTM D882)
• Haze: 5.9% (ASTM D1003)
• Trasmittanza: 91.7% (ASTM D1003)
• Densità: 0.89 g/cm3 (ASTM D792)
• Saldatura raccomandata: Saldatura termica
• Sterilizzazione raccomandata: Irradiazione gamma o E-beam
• Prodotto in Cleanroom ISO Classe 7
• Certificato/testato secondo USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>
• Studio degli extractables secondo BPOG: 24 ore, 21 giorni, 70 giorni
• Emocompatibilità (ISO 10993-4), Sensibilizzazione cutanea (ISO 10993-10), Irritazione cutanea (ISO 10993-23)
• Conformità alimentare: FDA 21 CFR 177.1520
• Conforme a ROHS e REACH (SVHC)
• Dichiarazione TSE/BSE: privo di ingredienti di origine animale
• Senza ftalati e senza BPA
• Flessibilità, morbidezza e resistenza alla perforazione e all'abrasione per applicazioni di liner asettici in biofarmacia