Film di protezione ImaflexellTM B01

per imballaggibarrierain multistrato

Breve descrizione
Il film Imaflexell 99 4TM B01 è un film per processi asettici progettato per sistemi single-use in biopharma. Presenta una struttura a cinque strati con uno strato di contatto interno in Ultra Low-Density Polyethylene (ULDPE) per resistenza chimica e meccanica, uno strato barriera centrale in EVOH per bassa trasmissione di ossigeno e uno strato esterno in LDPE per resistenza all'abrasione e alle perforazioni. Il film offre basso OTR, elevata flessibilità e buona sigillabilità per la gestione e lo stoccaggio di liquidi.

Farmacopea e test di biocompatibilità
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) : USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) : USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test : USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines : 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test : USP <661.1>
Hemocompatibility Test : ISO 10993-4
Skin Sensitization Test : *ISO 10993-10
Skin Irritation Test : ISO 10993-23
Food grade test : FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied (Restriction of hazardous substance) : Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied : (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration (ADI - Animal Derived Ingredients free)
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Applicazione
Il film Imaflexell 99 4TM B01 è destinato ad applicazioni biopharma single-use come sacche per liquidi e contenitori di trasferimento. È ottimizzato per bassa trasmissione di ossigeno, flessibilità e resistenza alle perforazioni, risultando idoneo al trasferimento asettico, allo stoccaggio e ai sistemi di miscelazione. Usi comuni includono:

• Sacche liquide single-use e contenitori di trasferimento
• Sistemi di miscelazione e stoccaggio
• Conservazione e distribuzione di terreni
• Sacche di campionamento per bioreattori
• Contenitori per stoccaggio prodotto

Dati tecnici

• Aspetto: Trasparente
• Larghezza disponibile: 1400 mm
• Spessore disponibile: 320 µm
• Metodo di saldatura consigliato: Saldatura termica
• Metodo di sterilizzazione consigliato: Gamma, E-Beam
• Ambiente di produzione: Cleanroom ISO Classe 7

Proprietà fisiche
Technical Data | Test Method | Unit of Measure | Values
Tensile Strength at Break | ASTM D882 | MPa | 13 / 13
Elongation at Break (MD/TD) | ASTM D882 | % | 509 / 662
Haze | ASTM D1003 | % | 4.3
Transmittance | ASTM D1003 | % | 91.5
Density | ASTM D792 | g/cm3 | 0.91
Water Vapour Transmission Rate (23°C, 100% RH) | ASTM F1249 | g/m2/24h | 0.25
Carbon Dioxide Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM F2476 | cm3/m2/day/bar | 0.25
Oxygen Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM D3985 | cm3/m2/day/bar | 0.07

Composizione del film

• LDPE - Strato esterno
• TIE - Strato di adesione
• EVOH - Strato barriera ai gas
• TIE - Strato di adesione
• ULDPE - Strato di contatto

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Modello: Imaflexell 99 4TM B01
• Marca: Ami Polymer Pvt. Ltd.
• Struttura: Cinque strati (LDPE / TIE / EVOH / TIE / ULDPE)
• Aspetto: Trasparente
• Larghezza disponibile: 1400 mm
• Spessore disponibile: 320 µm
• Saldatura consigliata: Saldatura termica
• Sterilizzazione: Gamma, E-Beam
• Ambiente di produzione: Cleanroom ISO Classe 7
• Resistenza alla trazione a rottura: 13 MPa (MD / TD)
• Allungamento a rottura: 509% (MD) / 662% (TD)
• Haze: 4.3%
• Trasmittanza: 91.5%
• Densità: 0.91 g/cm3
• Tasso di trasmissione del vapore acqueo (23°C, 100% HR): 0.25 g/m2/24h
• Permeabilità CO2 (23°C, 0% HR): 0.25 cm3/m2/day/bar
• Permeabilità O2 (23°C, 0% HR): 0.07 cm3/m2/day/bar
• Conformità: USP, ISO, FDA, ROHS, REACH come elencato nei test prodotto