Bioreattore per vaccini

automatizzato

Questo sistema è completamente chiuso e comprende i seguenti elementi chiave: - Due linee di produzione identiche che comprendono bioreattori con i volumi di 20, 100, 500 e 3000 litri; - Un sistema di collegamento di tubazioni isolate termicamente, il gruppo di valvole a membrana che collegano i bioreattori menzionati; - Sistemi CIP/SIP fissi per la pulizia e la sterilizzazione automatica dei bioreattori e delle tubature di collegamento; - Area di preparazione e trasferimento del mezzo nutritivo; - Contenitori mobili con punti di giunzione ai sistemi CIP/SIP. Il gruppo di valvole a controllo pneumatico è utilizzato per garantire l'integrazione di ogni bioreattore nella linea tecnologica. In ogni valvola è installato un sensore di posizione, e in ogni gruppo di valvole è installato un sensore di vibrazione per il rilevamento della presenza di media. Tale design del gruppo di valvole a membrana assicura il trasporto sterile del substrato, del prodotto e delle soluzioni CIP. Il sistema di controllo automatizzato può essere diviso in 3 parti: - Bioreattore e unità di automazione locale del sistema CIP/SIP; - Sistema di controllo centrale a cascata; - Sistema di controllo computerizzato SCADA. La migliore conformità ai requisiti GMP per la produzione biofarmaceutica è assicurata dal pacchetto software di visualizzazione e controllo (SCADA), sviluppato in conformità ai requisiti pf 21CFR Part11 (US FDA). Oltre alle funzioni di controllo e visualizzazione di base, in questo caso il software SCADA assicura il rispetto dei requisiti per le registrazioni elettroniche, l'accesso autorizzato al sistema e il registro delle attività dell'operatore. La JSC "Biotehniskais centrs" ha sviluppato il proprio software russificato SCADA che permette di creare un efficiente sistema di controllo del processo di biosintesi.