Kit di raccordo per prodotti farmaceutici PUPSIT

Panoramica del prodotto
Il gruppo PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) è un assemblaggio dedicato a verificare l'integrità dei filtri sterili dopo la sterilizzazione e prima del contatto con il prodotto. Include connessioni per filtri, tubazioni sterili e strumenti per il test di integrità, consentendo un controllo controllato per confermare l'assenza di danni durante la sterilizzazione. È pensato per ambienti biofarmaceutici regolamentati dove la verifica pre-uso delle prestazioni del filtro è richiesta per supportare i processi asettici e la sterilità del prodotto.

Applicazioni

• Produzione di prodotti farmaceutici sterili
• Processi biofarmaceutici
• Operazioni di fill-finish asettiche
• Filtrazione di processi critici

Certificazioni

• FDA 21 CFR 177.2600
• USP CLASS VI
• ISO 10993
• USP 85
• USP 788
• USP 661
• USP 381
• TSE/BSE FREE
• Testato secondo ISO 11737-1
• Farmacopea Europea 3.1.5 & 3.1.9
• Studi sugli extractables BPOG

Caratteristiche / Specifiche tecniche

• Consente test di integrità post-sterilizzazione pre-uso dei filtri sterili con strumenti standard
• Comprende connessioni standardizzate per filtri e tubazioni sterili per mantenere il percorso asettico
• Riduce il rischio di utilizzo di filtri compromessi permettendo la verifica dopo sterilizzazione
• Adatto all'integrazione in processi di fill-finish asettici e altri flussi di filtrazione critici
• Supporta la documentazione e la conformità regolatoria in ambienti di produzione sterile