Saccone big bag industriale Mixer Bag

in polipropilenedi grande capacità

Panoramica del prodotto
Progettata per processi monouso e applicazioni biofarmaceutiche, la borsa miscelatrice SU-Series offre miscelazione sterile monouso per fluidi di processo. Disponibile in diverse capacità interne, ogni borsa è prodotta in sala pulita ISO Classe 7 con tracciabilità controllata dalla materia prima al prodotto finito.

Dimensioni standard disponibili

• 50 L
• 100 L
• 200 L
• 650 L
• 1000 L

Applicazioni

• Terreni per colture cellulari
• Buffer
• Intermedi di processo
• Formulazioni

Conformità e certificazioni

• ISO 117 37-1
• USP <88> Test di reattività biologica, In Vivo
• USP <87> Test di reattività biologica, In Vitro
• US FDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6)
• 100% test di integrità
• USP <661>
• Extractables
• USP <85>
• USP <788>
• Normativa REACH
• RoHS
• TSE/BSE
• Melamina
• Ftalati
• Bisfenolo A

Caratteristiche / Vantaggi

• Progettata per applicazioni di processo specifiche
• Dotata di girante di precisione per miscelazione costante
• Costruita con elevata resistenza alla rottura per gestire i carichi di processo
• Integrità confermata al 100% mediante test di pressione/perdita
• Protezione superiore per molecole e componenti del prodotto
• Ingressi e uscite facilmente accessibili per una semplice integrazione

Materiali, sterilizzazione e stoccaggio

• Materiale di costruzione (MOC): Polipropilene
• Metodo di sterilizzazione: Autoclave fino a 135°C per un massimo di 30 minuti; irradiazione gamma fino a 50 kGy
• Condizioni di stoccaggio: Conservare nel packaging originale quando possibile, in ambiente fresco e asciutto, lontano dalla luce solare diretta e da agenti chimici aggressivi. Condizioni di magazzino normali di 5°C–40°C accettabili

Specifiche tecniche

• Progettata per applicazioni di miscelazione biofarmaceutica monouso
• Più volumi interni disponibili (50 L a 1000 L)
• Prodotta in sala pulita ISO Classe 7
• Materiali e processi convalidati secondo le pertinenti normative USP e ISO sulla reattività biologica
• Test di integrità al 100% (test di pressione/perdita) eseguiti
• Profilo degli extractables considerato (test di extractables referenziati)
• Compatibile con sterilizzazione in autoclave e gamma nei limiti specificati
• Considerazioni normative: REACH, RoHS e altre restrizioni sulle sostanze applicate