Sistema di test di portata

per ricerca e sviluppoda laboratorioper applicazioni mediche

Panoramica
Sia gli MDI sia i DPI presentano due limiti intrinseci: bassa deposizione polmonare (tipicamente 5–20 %) e variabilità della dose spesso causata da difficoltà del paziente nella coordinazione o nell'inspirazione. Gli inalatori a nebbia morbida (SMI), detti anche inalatori a goccioline acquose (ADI), aerosolizzano attivamente il liquido per generare una “nebbia morbida” a movimento lento, che può aumentare la frazione di particelle fini e ridurre la variabilità legata alla manipolazione. Essendo sistemi liquidi multidose, gli SMI possono però presentare rischio di contaminazione microbica.

Note sui test di uniformità della dose erogata (DDU)
Poiché gli SMI sono dispositivi attivi a base acquosa, i test DDU per gli ADI seguono principi simili a quelli degli MDI. I test DDU vengono solitamente eseguiti a portata di prova costante (esempio: 28,3 L/min) per valutare la coerenza della dose erogata su attuazioni ripetute e durante la vita del dispositivo. Copley fornisce apparecchiature dedicate per i test DDU degli SMI, per la raccolta della dose erogata e il recupero analitico.

Punti chiave

• Tipologia di dispositivo: inalatori a nebbia morbida (SMI) / inalatori a goccioline acquose (ADI) — aerosolizzazione acquosa attiva che produce una nube di aerosol a movimento lento.
• Benefici clinici: frazione di particelle fini generalmente maggiore rispetto a MDI/DPI, potenzialmente riducendo la variabilità dovuta alla manipolazione del paziente.
• Sfide: le formulazioni liquide multidose possono comportare rischio di contaminazione microbica e richiedono controlli adeguati.
• Approccio di test: i test DDU sono eseguiti in modo simile ai protocolli MDI, tipicamente a portata costante (es.: 28,3 L/min) per valutare la coerenza della dose erogata su attuazioni ripetute e durante la vita del dispositivo.

Prodotti presenti in questo sistema

• Low Capacity Pump LCP7
• Breath Actuation Controller BAC 100i
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sample Apparatus (DUSA) for MDIs
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Waste Shot Collector (WSC2)
• Mouthpiece Adapter

Strumenti di semi-automazione — vantaggi

• Migliorare l'efficienza e la produttività dei test
• Ridurre la variabilità dovuta all'operatore
• Eliminare errori di manipolazione manuale
• Aumentare la ripetibilità e la capacità di campionamento lungo la vita del dispositivo

DDU sull'intero contenuto
Per i dispositivi multidose, la valutazione DDU può richiedere campionamenti lungo tutta la vita dell'inalatore (inizio, metà, fine) per confermare una dose erogata consistente su tutto il contenuto e individuare eventuali variazioni legate al ciclo di vita.

Caratteristiche tecniche / specifiche

• Categoria di dispositivo: Soft Mist Inhaler (SMI) / Aqueous Droplet Inhaler (ADI)
• Tipo di aerosol: nube di aerosol a movimento lento prodotta da aerosolizzazione acquosa attiva
• Portata di prova DDU tipica (esempio): 28,3 L/min (flusso costante)
• Approccio di test: test DDU allineati alla raccolta e al recupero della dose erogata secondo i metodi MDI, su attuazioni ripetute e durante la vita del dispositivo
• Nota sulle prestazioni: frazione di particelle fini generalmente maggiore rispetto a MDI e DPI
• Considerazione sul rischio: potenziale rischio di contaminazione microbica nei sistemi liquidi multidose — misure di controllo raccomandate