Campionatore di aria per inalatore FP/S

Panoramica
Le apparecchiature e i metodi descritti rispondono ai requisiti della monografia FP/S (Fluticasone Propionato/Salmeterolo) per aerosol inalatori, utilizzati per i test di release e di comparabilità del prodotto. Le configurazioni combinano campionamento specializzato per l'Uniformità della Dose Erogata (DDU) e accessori d'impattore modificati per la Distribuzione Aerodinamica delle Dimensioni delle Particelle (APSD), in linea con i metodi di sviluppo originali.

Uniformità della dose erogata (DDU)
La monografia FP/S specifica la misurazione della DDU mediante un apparecchio di raccolta campioni in vetro dedicato. Questo sistema di campionamento in vetro viene utilizzato per raccogliere e quantificare la dose erogata dagli aerosol FP/S secondo i requisiti compendiali.

Prodotti per DDU

• Apparecchio di raccolta campioni per aerosol FP/Salmeterol (campionatore in vetro)

Distribuzione aerodinamica delle dimensioni delle particelle (APSD)
L'APSD viene misurata con un Andersen Cascade Impactor (ACI) configurato a 28,3 L/min (stadi 0–7 più filtro). La monografia richiede un ingresso di induzione appositamente modificato comune a aerosol e polveri; per gli aerosol si utilizza un cono d'ingresso modificato mentre per le polveri si impiega un preselettore. Queste configurazioni assicurano risultati APSD riproducibili e comparabili al metodo compendiale.

Prodotti per APSD

• Andersen Cascade Impactor (ACI), 28,3 L/min (stadi 0–7 più filtro)
• Ingresso di induzione FP/Salmeterol (ingresso appositamente modificato)
• Cono d'ingresso ACI per aerosol FP/Salmeterol (cono d'ingresso modificato)

Note
I metodi basati sulla monografia richiedono configurazioni specializzate di campionamento e impattore per rispecchiare i metodi di sviluppo originali. Le scelte di apparecchiatura comprendono campionamento in vetro per la DDU e componenti di impattore modificati per l'APSD per garantire conformità metodologica e comparabilità dei risultati.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Obiettivo della monografia: aerosol inalatorio Fluticasone Propionato / Salmeterolo (FP/S)
• Campionamento DDU: apparecchio di raccolta campioni in vetro specifico per aerosol FP/Salmeterol
• Misura APSD: Andersen Cascade Impactor (ACI), configurazione 28,3 L/min (stadi 0–7 più stadio filtro)
• Accessori APSD: ingresso di induzione appositamente modificato comune a aerosol e polveri; cono d'ingresso modificato per aerosol; preselettore per polveri
• Nota sul metodo: sebbene altri metodi per polveri possano specificare 60 L/min, la monografia FP/S richiede l'ACI a 28,3 L/min per l'APSD per allinearsi ai metodi di sviluppo originali
• Approccio: utilizzo di apparecchiature e metodi basati sullo sviluppo iniziale del prodotto per soddisfare i requisiti delle monografie USP/Ph. Eur.
• Articoli presentati: apparecchio di raccolta campioni per aerosol FP/Salmeterol; Andersen Cascade Impactor (ACI); ingresso di induzione FP/Salmeterol; cono d'ingresso ACI per aerosol FP/Salmeterol