Tester di massa

di prestazionedi portataper apparecchiature mediche

Panoramica
Gli spray nasali tipicamente producono goccioline nell'intervallo 20-200 micron per garantire la deposizione nasale e ridurre la deposizione polmonare. Può essere prodotta una frazione respirabile di goccioline fini (<10 micron) (tipicamente <5%) che necessita di quantificazione. La determinazione aerodinamica della distribuzione delle dimensioni delle particelle (APSD) mediante un impactor a cascata è un requisito della FDA statunitense ed è raccomandata nella USP <601> per valutare una possibile deposizione oltre la cavità nasale.

Configurazione di prova raccomandata

• Utilizzo di un impactor a cascata (es. Next Generation Impactor, NGI) per misurare la distribuzione aerodinamica delle dimensioni delle particelle.
• Utilizzo di una camera di espansione ad alto volume (Glass Expansion Chamber) per consentire un recupero rappresentativo dell'aerosol di spray per la misurazione con l'impactor.
• Attuazione controllata di scuotimento, erogazione e flusso mediante un sistema automatizzato (gamma Vertus®) per ottenere un'azionamento riproducibile del dispositivo.
• Bilancia analitica integrata opzionale per la misurazione automatica del peso della dose con Vertus® III+.

Capacità della gamma Vertus®

• Controllo automatizzato e integrato di scuotimento, erogazione e flusso per un'attivazione coerente degli spray nasali.
• Controllo dei parametri di scuotimento: velocità, angolo e durata prima dell'attivazione.
• Controllo dei parametri di erogazione: forza di erogazione, velocità di applicazione/rilascio e sincronizzazione.
• Controllo del ritardo tra la fine dello scuotimento e l'attivazione del dispositivo per standardizzare la raccolta dei campioni.
• Vertus® III+ include una bilancia analitica integrata per la misura automatizzata del peso della dose.

Supporto per test manuali

• I prodotti per supportare i test manuali includono flussometri, controller di flusso e pompe per vuoto.
• Il supporto inclinato per dispositivi nasali (cod. 8143) consente un'orientamento preciso dei dispositivi spray nasali ad angoli di erogazione selezionabili (±45°) per supportare una valutazione APSD coerente.

Accessori e sistemi correlati

• Next Generation Impactor (NGI) e accessori NGI correlati (porta-cupole, supporto per trasporto/lavaggio, piattaforma inclinabile).
• Glass Expansion Chamber e relativi supporti/tenute.
• Adattatori e morsetti per il montaggio dei dispositivi e le interfacce con l'impactor.
• Sistemi automatizzati Vertus® II / Vertus® Plus / Vertus® III e strumenti di semiautomazione correlati (Gentle Rocker, NGI Assistant, Impactor Cleaning System, ecc.).

Video
È disponibile un video esplicativo intitolato "How Does a Cascade Impactor Work?" che dimostra il funzionamento dell'impactor a cascata e i principi di misura APSD.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Intervallo delle dimensioni delle goccioline prodotto tipicamente dagli spray nasali: 20–200 micron.
• Frazione di goccioline fini respirabili da quantificare: goccioline <10 micron (percentuale tipica <5%).
• Indicazioni normative: la determinazione aerodinamica delle dimensioni delle particelle con un impactor a cascata è richiesta dalla FDA USA e raccomandata nella USP <601> per gli spray nasali al fine di valutare la potenziale deposizione polmonare.
• Impactor raccomandato: Next Generation Impactor (NGI) o impactor a cascata equivalente.
• Si raccomanda una camera di espansione ad alto volume (Glass Expansion Chamber) per i test APSD degli spray nasali per consentire la raccolta dello spray grossolano e permettere la misurazione della frazione fine tramite l'impactor.
• I sistemi automatizzati Vertus® forniscono un'attivazione riproducibile controllando lo scuotimento (velocità/angolo/durata), la forza di erogazione e la tempistica; Vertus® III+ aggiunge una bilancia analitica integrata per il peso della dose.
• Accessori per test manuali: flussometri, controller di flusso, pompe per vuoto, supporti per dispositivi nasali (supporto inclinato con orientamento ±45°).