Tester di prestazione

di attritodi durataper tessuto

Panoramica
Il test di uniformità di dose (DDU) per gli inalatori di polvere secca misura la dose erogata dall'inalatore in condizioni di flusso d'aria controllate. Gli inalatori di polvere secca (DPI) sono dispositivi passivi azionati dall'inspirazione che si basano sullo sforzo inspiratorio del paziente anziché su un propelente per l'aerosolizzazione e la somministrazione. La resistenza del dispositivo, lo sforzo inspiratorio del paziente e la portata di prova sono parametri critici che influenzano la dose erogata.

Considerazioni chiave per i test
I DPI presentano diverse resistenze al flusso interno; alcuni dispositivi richiedono uno sforzo di inspirazione maggiore rispetto ad altri. Per i DPI di tipo serbatoio (dispositivi multi‑dose con serbatoio), l'uniformità di dose dovrebbe essere valutata su tutto il contenuto dell'inalatore per confermare la consistenza durante la vita del prodotto. Le condizioni di prova devono considerare profili respiratori rappresentativi e interfacce del boccaglio adeguate.

Attrezzature e componenti tipici utilizzati per i test DDU dei DPI

• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) per DPI — selezionare il tipo di DUSA appropriato alla geometria dell'inalatore
• Adattatori per bocchino e supporti per adattatori
• Raccoglitori di scarti di prova (ad es. WSC2)
• Pompa a vuoto o pompa ad alta capacità (ad es. HCP7) per fornire la depressione necessaria, se applicabile
• Misuratori di flusso / sensori di portata (ad es. Flow Rate Sensor FRS, DFM 2000)
• Controller di flusso critico per misurare/controllare il calo di pressione e le condizioni di flusso attraverso il dispositivo (ad es. Critical Flow Controller TPK 200iX)
• Inhaler Testing Workstation (ITW) e supporti/fixture ausiliari (ad es. DUSA Stand per DPI)
• Accessori per il controllo ambientale (sensori di temperatura/umidità, camere ambientali da banco)

Prodotti correlati ed elementi di sistema comunemente integrati nei sistemi di test DDU per DPI

• Critical Flow Controller TPK 200iX
• High Capacity Pump HCP7
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) per DPI e supporto DUSA
• Flow Rate Sensor (FRS) e misuratore di portata DFM 2000
• Waste Shot Collector WSC2
• Mouthpiece Adapter e accessorio di supporto per adattatore di bocchino (fixture per DPI di grandi dimensioni)
• Inhaler Support Accessory (fixture per dispositivi multi‑dose a disco)

Automazione e flusso di lavoro
Le opzioni di automazione (ad esempio DUSA Shaker™ DTS 100i e automazione correlata per i test DDU) aumentano la produttività, riducono la variabilità legata alla manipolazione e minimizzano gli errori manuali durante la raccolta delle dosi e le fasi di recupero del principio attivo prima dell'analisi. L'automazione migliora la riproducibilità se combinata con adattatori e fixture standardizzati.

Applicazioni
I test DDU per DPI sono impiegati per il rilascio del prodotto, lo sviluppo di metodi, lo sviluppo di farmaci generici e studi di bioequivalenza, nonché per indagare la variabilità. Per una maggiore rilevanza clinica, alcuni studi integrano profili respiratori realistici e modelli di gola o nasali nelle misurazioni DDU e APSD.

Caratteristiche tecniche / specifiche

• Tipo di dispositivo: inalatori di polvere secca (passivi, azionati dall'inspirazione)
• Parametri critici di prova: sforzo inspiratorio, resistenza del dispositivo, portata d'aria di prova, calo di pressione attraverso il dispositivo
• Raccolta campioni richiesta: raccolta in tubi DUSA o raccoglitori appropriati al tipo di inalatore prima dell'analisi
• Controllo del flusso: controller di flusso critico raccomandato per misurare il calo di pressione e controllare il flusso (esempio: TPK 200iX)
• Pompe: pompe ad alta capacità o pompe a vuoto utilizzate per fornire depressione ripetibile per il condizionamento del test (esempi: HCP7)
• Riproducibilità dei dati: automazione e adattatori/fixture standardizzati migliorano la ripetibilità e riducono la variabilità
• Controllo ambientale: sensori/camere di temperatura e umidità comunemente usati per condizioni di prova controllate