Campionatore di polvere USP

di particelleper l'industria farmaceuticada laboratorio

Panoramica
Le monografie USP sono comunemente utilizzate per i test di rilascio del prodotto e sono considerate anche durante lo sviluppo. Alcune monografie specifiche per prodotti in polvere inalatoria FP/S richiedono apparecchiature di prova e metodi di campionamento non descritti nei capitoli generali USP/Ph. Eur.; tali requisiti si basano sui metodi impiegati nello sviluppo originale del prodotto.

DDU (Delivered Dose Uniformity)
La monografia per la polvere inalatoria FP/S specifica che le misurazioni DDU devono essere eseguite utilizzando un apposito apparato di raccolta campioni in vetro progettato per le polveri FP/S.

Prodotti in evidenza

• Apparato di raccolta campioni per polveri FP/S

APSD (Aerosol Particle Size Distribution)
La monografia prescrive la misurazione dell'APSD con un Andersen Cascade Impactor (ACI) standard dotato di un condotto di induzione modificato. Viene fornita una manica d'ingresso aggiuntiva per adattare il condotto di induzione agli adattatori di boccaglio comunemente usati sui porti di induzione USP/NGI.
Sebbene i metodi per polveri possano indicare un test a 60 L/min, la monografia FP/S raccomanda l'uso della configurazione ACI a 28,3 L/min (stadi 0–7 più stadio filtro) per la misurazione dell'APSD di polveri e aerosol.

Prodotti in evidenza

• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• Pre-separatore ACI per polveri FP/S
• Cono di ingresso ACI per aerosol FP/S

Caratteristiche tecniche / specifiche

• Monografie applicabili: Fluticasone Propionate (FP) e FP/S (Fluticasone Propionate con Salmeterolo) per polvere inalatoria
• Campionamento DDU: apparato di raccolta campioni in vetro specifico come indicato nella monografia FP/S
• Misurazione APSD: Andersen Cascade Impactor (ACI) standard con condotto di induzione modificato e manica d'ingresso opzionale per compatibilità con adattatori di boccaglio standard
• Portata ACI raccomandata per APSD: 28,3 L/min (stadi 0–7 più stadio filtro); la metodologia per polveri può indicare 60 L/min ma la monografia FP/S consiglia 28,3 L/min quando si utilizza l'ACI
• Prodotti e accessori referenziati: apparato di raccolta campioni per polveri FP/S, ACI, pre-separatore ACI e cono di ingresso ACI per applicazioni FP/S
• Destinato al collaudo di polveri FP/S e aerosol correlati in conformità alle indicazioni delle monografie USP e Ph. Eur.