Tester di massa

di prestazionedi portatadi pressione

Panoramica
La misurazione APSD degli inalatori a polvere secca (DPI) viene eseguita tipicamente nelle stesse condizioni del test di uniformità della dose erogata (DDU), con un preseparatore solitamente interposto tra la porta di induzione e lo stadio 0 di un impactor a cascata per catturare le particelle vettore grandi e non inalabili ed evitare il sovraccarico dell'impactor. Per i test della dose erogata dei DPI, la portata di prova viene impostata sulla base di una perdita di pressione di 4 kPa attraverso il dispositivo per approssimare la portata media di inspirazione del paziente in uso clinico.

Opzioni di impactor APSD

• Next Generation Impactor (NGI)
• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• Multi Stage Liquid Impinger (MSLI)
• Glass Twin Impinger (GTI)

Preseparatore (NGI Preseparator) - scopo e caratteristiche
Il preseparatore viene posizionato tra la porta di induzione e lo stadio 0 dell'impactor per raccogliere le particelle vettore grandi e non inalabili emesse dai DPI, evitando il sovraccarico dell'impactor. Caratteristiche tipiche e note operative includono:

• Alta capacità di raccolta per grandi nubi di polvere non inalabili
• Separazione efficiente in due stadi
• Punto di cut netta e riproducibile tra circa 10-15 micrometri (dipendente dalla portata)

Porta di induzione e misurazione P1
Utilizzato con controller di flusso critici, un adattatore di misurazione P1 per la porta di induzione può essere posizionato tra l'inalatore e la porta di induzione per misurare la perdita di pressione P1 sull'inalatore in assenza di DUSA per DPI. Questo supporta l'impostazione e la conferma delle condizioni di flusso basate sulla perdita di pressione previste per il test.

Componenti di sistema comunemente usati nell'APSD dei DPI

• Adattatore per bocchino
• Porta di induzione NGI
• NGI Preseparator
• Next Generation Impactor (NGI)
• Controller di flusso critico (es.: TPK 200iX)
• Pompa del vuoto ad alta capacità (es.: HCP7)
• Sensore di portata (FRS)
• Software di analisi dati Inhalytix®+ per APSD
• Supporti per coppette NGI, supporti di trasporto/lavaggio e portafiltri

Test correlati e supporto all'automazione
I test APSD dei DPI possono essere complementati con strumenti di automazione e ausiliari per migliorare il throughput e ridurre la variabilità. Esempi di automazione/semi-automazione includono unità di preparazione campione (SPU 200i), rocker delicato (GR 200i), coater per impactor (IC 200i), sistemi di pulizia per impactor e altri dispositivi che risparmiano manodopera. Questi strumenti riducono l'errore di manipolazione, migliorano la riproducibilità e aumentano la capacità di test.

Applicazioni
I test APSD dei DPI sono utilizzati per la caratterizzazione della dose erogata, sviluppo prodotto, sviluppo del metodo, studi comparativi/bioequivalenza e indagini sulla variabilità. Le configurazioni di test possono essere adattate per aumentare la rilevanza clinica utilizzando modelli realistici di gola/naso e profili respiratori dei pazienti.

Caratteristiche tecniche / specifiche

• Base della portata di prova: impostata per ottenere una perdita di pressione di 4 kPa attraverso il dispositivo (per approssimare la portata media di inspirazione del paziente)
• Preseparatore: separazione in due stadi, alta capacità, punto di cut netto ~10-15 µm a seconda della portata
• Impactor a cascata compatibili: NGI, ACI, MSLI, GTI
• Adattatore di misurazione P1 per porta di induzione: misura la perdita di pressione (P1) sull'inalatore in assenza di DUSA
• Ausili comunemente usati: controller di flusso critico (es. TPK 200iX), sensore di portata (FRS), pompa del vuoto ad alta capacità (es. HCP7), raffreddatori/piattaforme inclinabili NGI, adattatori per bocchino, supporti per coppette
• Analisi dati: software Inhalytix®+ disponibile per l'elaborazione APSD